viernes, julio 19, 2024
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Europa analiza el uso del Nolotil por posibles efectos secundarios graves

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado una revisión detallada de los medicamentos que contienen metamizol (Nolotil), ya sea solo o combinado con otros ingredientes, debido a preocupaciones sobre un posible riesgo de agranulocitosis, una grave afección sanguínea.

Esta revisión se puso en marcha a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, después de que el fabricante pidiera retirar su producto con metamizol en Finlandia por razones de seguridad, tras recibir informes de casos de agranulocitosis.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) analizará toda la información disponible sobre el riesgo de agranulocitosis asociado con el metamizol en todos los medicamentos aprobados en la Unión Europea (UE). Esta revisión también incluirá las diferentes formas de uso y las medidas actuales para minimizar riesgos.

Después de la evaluación, el PRAC emitirá sus recomendaciones, que deberán ser aprobadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), compuesto por todas las agencias de medicamentos de Europa, incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Comisión Europea tomará la decisión final, que será obligatoria para toda la UE.

Metamizol en Europa

El metamizol es un analgésico y antipirético usado en Europa desde 1922, disponible en 19 países de la UE, aunque su uso varía entre ellos.

La agranulocitosis es una reacción adversa conocida del metamizol, descrita en su ficha técnica. Esta afección implica una disminución repentina de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones graves. Aunque es muy rara, la agranulocitosis puede ser mortal.

Situación en España

En diciembre de 2023, la AEMPS emitió una nota informativa para mantener las recomendaciones sobre cómo prevenir la agranulocitosis en pacientes que toman metamizol, basándose en nueva información desde 2018.

Además, la AEMPS realizó un estudio usando la base de datos BIFAP, cuyos resultados están pendientes de publicación. De manera preliminar, el estudio confirmó que la incidencia de agranulocitosis en pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, entre 1 y 10 casos por cada millón de usuarios en una población representativa de la práctica clínica real en España, incluso en tratamientos prolongados.

La AEMPS ha indicado que comunicará cualquier nueva conclusión o recomendación que surja de esta revisión.

La Fiscalía de la Audiencia Nacional investigará los efectos adversos del Nolotil

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