La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una notificación sobre la posible contaminación del Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark-Formato Monodosis para enjuague bucal, lote 0100320123, con la bacteria Burkholderia cepacia.
Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
Así, la AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Imark-Hospital, S.L., las medidas cautelares de cese de comercialización y uso del producto, así como inmovilización de todas las unidades del lote citado, hasta confirmar la ausencia de contaminación.
Medidas cautelares de la AEMPS
La AEMPS ha tomado medidas cautelares para proteger la salud pública. El enjuague bucal se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no se puede descartar su presencia fuera del mismo.
Por lo tanto, la AEMPS ha solicitado a Imark-Hospital, S.L. que inicie una investigación para esclarecer las causas de la posible contaminación y que remita muestras del lote afectado, de los dos lotes anteriores y de los dos lotes posteriores para su análisis.
La empresa ha cesado la comercialización del producto y ha comunicado la inmovilización y cese de utilización del mismo en los centros donde ha sido distribuido.
Información para centros y profesionales, sanitarios y usuarios
Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización del lote 0100320123 del producto cosmético Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark-Formato Monodosis.
Las personas usuarias de este producto deben cesar la utilización del mismo y notificar cualquier efecto no deseado relacionado con el producto al Sistema Español de Cosmetovigilancia utilizando NotificaCS.