El hospital académico abre así su período de reclutamiento, en el que está previsto que se administre la vacuna en estudio de la farmacéutica a más de 400 voluntarios adultos. La sede de Madrid iniciará el reclutamiento a lo largo del mes de enero.
Según ha recordado la CUN en una nota, la compañía promotora Janssen Vaccines & Prevention B.V., filial de Johnson & Johnson, ha seleccionado 9 hospitales españoles para esta etapa de la investigación ‘Ensemble 2’, en la que se probará la seguridad y eficacia de esta vacuna en un total de 30.000 pacientes de 9 países.
La Clínica Universidad de Navarra #vacuna frente al COVID19 a su primer voluntario dentro del ensayo clínico de Janssen, un pamplonés de 49 añoshttps://t.co/0YalOBFWdH
Abrimos así el período de reclutamiento, en el que está previsto que se administre a más de 400 voluntarios pic.twitter.com/bCzGZY0CfP— Clínica Universidad de Navarra (@ClinicaNavarra) December 21, 2020
Son Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido, Estados Unidos y España, país este último donde aproximadamente serán 2.000 pacientes, lo que supone también el desarrollo del primer ensayo en fase III en el país.
Además de la Clínica, participarán en el estudio el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Quirónsalud de Barcelona, el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona, el Hospital Universitari Vall d’ Hebron, el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid, el Hospital Universitario La Paz de Madrid y el Hospital Quironsalud de Madrid.
Este ensayo clínico se enmarca en la necesidad de continuar con investigaciones de nuevas vacunas frente a la Covid-19, de acuerdo con el impulso y la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos.
Las mismas fuentes recuerdan que el pasado 18 de noviembre la AEMPS hizo pública su autorización para desarrollar en España la fase III del ensayo clínico de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen, el primer ensayo fase III de una vacuna para prevenir la Covid-19 autorizada en el país.
La investigación de este fármaco se caracteriza por ser un ensayo clínico pivotal (esencial), multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados, de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.
La AEMPS recuerda que estos ensayos “son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas”, y subraya que “solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo”.
Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales, advierte la AEMPS.
Según el diseño del ensayo clínico un 20 % de los participantes tendrán entre 18 y 40 años y un 30 % serán mayores de 60 años. El 50 % restante se situará entre ambos tramos de edad.
La salud de los participantes en esta tercera fase del estudio deberá ser buena o estable (también se podría participar con una enfermedad subyacente, siempre que los signos y síntomas se encuentren en una situación estable y permanezcan bien controlados).
Será el médico o el personal al frente del estudio en cada uno de los centros autorizados quien valore los criterios de elegibilidad. El participante deberá permanecer en el estudio durante un máximo de 2 años y 3 meses.
C.N.