sábado 16/10/21

Reino Unido aprueba el ensayo del medicamento Aplidin en pacientes, ¿para cuándo en España?

La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio NEPTUNO de fase III

VACUNA COVID

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) para que los pacientes británicos participen en el ensayo clínico de fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de COVID-19.

La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio NEPTUNO de fase III, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen.

Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.

El ensayo de fase III NEPTUNO reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo.

El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.

Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19.

Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.

En España, la compañía no ha recibido todavía el visto bueno para el ensayo en Fase III, y se encuentra todavía en una fase previa, en espera de que la Agencia Española del Medicamento dé su visto bueno para el siguiente paso. 

Resulta sorprendente que tratándose de una empresa española, no se de un mayor impulso desde las instituciones a que se implemente cuanto antes las decisiones necesarias para su puesta en marcha en España,  y tenga que ser Reino Unido, quien apueste más por este tipo de avances científicos en relación a los plazos de autorización y ensayos con pacientes.

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